4月17日，国家药监局发布了重要的公告，因发现“产品存在质量安全危险危险”，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（简称：印尼乐敦公司）的人工晶体，暂停进口、运营和运用。

  人工晶体（Intraocular Lens，IOL）是一种用于眼科手术的医疗器械，大多数都用在代替人类眼睛中因白内障或其他疾病而混浊或损失功用的天然晶状体。当时我国医疗场景中，这一医疗器械以进口为主。

  揭露信息显现，印度尼西亚乐敦实验室成立于1996年，是日本乐敦制药集团内仅有担任人工晶体研制与出产的子公司。该公司两个类型的人工晶体在2015年取得了我国医疗器械注册证（国械注进、国械注进）。自2023年起，该公司经过署理商杭州协合医疗用品有限公司，在我国参加多轮国家安排高值医用耗材会集收购。

  在2023年发布的《国家安排人工晶体类及运动医学类医用耗材会集带量收购文件》中，全国26个区域对印尼乐敦公司出产的人工晶体提出了年度收购需求，总需求量为1.5万余个。当年年末发布的《国家安排人工晶体类及运动医学类医用耗材会集带量收购拟中选成果公示》文件中，印尼乐敦公司的产品在“人工晶体（含推注器）非球面-单焦点-非散光（非预装）”组别中选，中选单价为833元。在2024年发布的京津冀“3+N”联盟收购成果中，印尼乐敦公司的两款人工晶体产品中选价格分别为1700元和989元。

  封面新闻记者注意到，2024年9月6日，浙江省药品监督管理局发表了署理商杭州协合医疗用品有限公司对人工晶状体自动召回事情的陈述表。因为国家医疗器械抽样查看中人工晶状体光焦度不合格，该公司对印尼乐敦公司的产品（注册证号：国械注进）自动召回，召回级别为三级，触及产品在我国的出售数量为233盒。

  上述陈述在纠正举动一栏中显现，“该公司告诉客户对相关批次产品做召回。光焦度超出标称光焦度允差，下降患者术后屈光度的准确性，但不会对现已植入的患者眼部安全形成影响。现已植入人工晶状体的患者无需额定医学处理。”

  2025年4月18日，杭州协合医疗用品有限公司工作人员向封面新闻记者表明，在产品召回事情发生后，该公司已不再署理印尼乐敦公司的这款产品，“不做这款产品了。”

  据青海省医疗保证局发表，尔后印尼乐敦公司的署理商改变为上海晶橙生物科技有限公司。4月18日，封面新闻记者屡次拨打晶橙生物的揭露电线日，国家医疗保证局官网发文发表，近来，国家药监局对第四批国家安排高值医用耗材集采中选的印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶体（注册证号：国械注进）展开长途查看，发现该公司“质量管理体系在改变操控、产品检验、要害工序和特别进程验证承认等方面存在严峻缺点，产品存在质量安全危险危险”。

  国家安排高值医用耗材联合收购办公室表明，按照国家医疗保证局等八部分《关于展开国家安排高值医用耗材会集带量收购和运用的辅导定见》（医保发〔2021〕31号）精力，经国家安排高值医用耗材联合收购办公室相关成员单位团体审议，该企业违背在申报材料中作出的许诺，违背《国家安排人工晶体类及运动医学类医用耗材会集带量收购文件（收购文件编号：GH-HD2023-1）》有关条款。联合收购办公室决议撤销印度尼西亚乐敦实验室有限公司单焦点晶体中选资历，一起将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2025年4月17日至2026年10月16日参加国家安排耗材会集收购活动的申报资历。

  4月17日，国家药监局也发布了重要的公告称，为保证大众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械出产监督管理办法》有关法律法规，国家药监局决议自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体暂停进口、运营和运用。